2024年成都市各地生物醫藥產業高質量發展項目申報條件材料和認定獎補獎勵指南等內容整理如下，錦江區、青羊區、金牛區、武侯區、成華區、龍泉驛區（經開區）、青白江區、新都區、溫江區、雙流區、郭都區、新律區、都江堰市、彭州市、邛崍市、崇州市、簡陽市、會堂縣、大邑縣、蒲江縣、天府新區、成都高新區、成都東部新區有需要具體了解補貼標準的可以免費咨詢漁漁為您解答指導！

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  2024年成都市各地生物醫藥產業高質量發展項目申報要求

  （一）申報主體近三年未發生環境污染事故以及重大安全生產事故。

  （二）申報主體的所有申報資料須合法、真實、有效，原則上，申報資料應為原件資料，無法提供原件資料的，應在提供的復印件上加蓋本單位公章。

  （三）同一項目若已獲得過國家、省和市級財政資金支持的，不得重復申報本次項目。

  （四）請四川天府新區發經局、成都東部新區戰略研究局、成都高新區生物產業局和各區（市）縣工業和信息化主管部門組織相關企業（機構）申報，切實履行項目的屬地監管責任，認真開展項目申報資料審核和現場核查，負責對項目及其申報資料真實性、完整性、有效性進行實質性審查，確保項目及資料真實有效，并在上報文件中注明“經審核，本項目真實、合規，申報資料真實、合法、有效，符合申報條件，同意推薦”。

  2024年成都市生物醫藥產業高質量發展項目申報指南

  一、具體申報專項及申報材料要求

  （一）提升新藥研發能力

  1．申報條件

  完成階段性臨床試驗并在項目申報年度（2022年度或2023年度，下同）內進入下一階段臨床試驗或取得藥品注冊批件的1類生物制品、化學藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物，以及2—5類生物制品，2類化學藥品，3類、6類中藥和天然藥物。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

  （5）藥監部門頒發的《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗批件》（如有請提供）；

  （6）完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數據庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；

  （7）進入各階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）；

  （8）完成Ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的應提供藥品注冊批件；

  （9）項目研發投入表（見附件1-3）；

  （10）項目方案，項目研發投入所涉及的相關合同、主要的發票及付款憑證、其他相關佐證材料等。

  3．支持標準

  對1類生物制品、化學藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期臨床試驗并進入Ⅱ期臨床試驗每項最高資助300萬元，完成Ⅱ期臨床試驗并進入Ⅲ期臨床試驗每項最高資助500萬元，完成Ⅲ期臨床試驗并取得注冊批件每項最高資助1000萬元，單個企業（機構）每年最高資助2000萬元。對2—5類生物制品，2類化學藥品，3類、6類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期臨床試驗并進入Ⅱ期臨床試驗每項最高資助100萬元，完成Ⅱ期臨床試驗并進入Ⅲ期臨床試驗每項最高資助200萬元，完成Ⅲ期臨床試驗并取得注冊批件每項最高資助300萬元，單個企業（機構）每年最高資助800萬元。

  （二）支持醫療器械研發

  1．申報條件

  項目申報年度內新獲得《醫療器械注冊證》，且具有自主知識產權（獲得發明專利或軟件著作權）的三類或二類醫療器械（不含二類診斷試劑及設備零部件）。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）《醫療器械注冊證》；

  （5）知識產權相關佐證材料（與產品直接相關的已授權發明專利或軟件著作權）；

  （6）項目研發投入表（見附件1-3）；

  （7）項目方案，項目研發投入所涉及的相關合同、主要的發票及付款憑證、其他相關佐證材料等。

  3．支持標準

  對新獲得醫療器械注冊證，具有自主知識產權的第三類醫療器械最高資助300萬元，第二類醫療器械（不含二類診斷試劑及設備零部件）最高資助100萬元。單個企業（機構）每年最高資助600萬元。

  （三）加快仿制藥發展

  1．申報條件

  項目申報年度內被國家藥監局確定為參比制劑的品種，或國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）《藥品注冊批件》；

  （5）經國家藥監局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的證明材料（證明材料中需明確為國內第幾家通過仿制藥質量和療效一致性評價，若為企業自行出具證明，需市級及以上藥監部門蓋章證明）；

  （6）項目研發投入表（見附件1-3）；

  （7）項目方案，項目研發投入所涉及的相關合同、主要的發票及付款憑證、其他相關佐證材料等。

  3．支持標準

  對經國家藥監局確定為參比制劑的品種、國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種最高獎勵200萬元，單個企業每年最高獎勵1000萬元。

  （四）支持藥品新增適應癥

  1．申報條件

  項目申報年度內新增適應癥的藥品。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）《藥品注冊批件》；

  （5）項目研發投入表（見附件1-3）；

  （6）項目方案，項目研發投入所涉及的相關合同、主要的發票及付款憑證、其他相關佐證材料等。

  3．支持標準

  對1類生物制品、化學藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物新增適應癥最高獎勵200萬元；對2—5類生物制品，2類化學藥品，3類、6類中藥和天然藥物新增適應癥最高獎勵100萬元。

  （五）支持成果產業化

  1．申報條件

  新取得藥品注冊批件且在項目申報年度內在我市產業化的藥品或新取得第二、三類醫療器械注冊證且在項目申報年度內在我市產業化的醫療器械。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）藥品注冊批件或醫療器械注冊證；

  （5）成果產業化項目建設方案（應包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）；

  （6）項目竣工報告；

  （7）《固定資產投資發票明細匯總表》（含全部土地、設備購置及廠房建設等，需列出發票名稱、開票單位、發票內容、發票代碼、發票號碼、發票金額、開票時間）

  （8）購置土地、設備及廠房建設等的發票及銀行付款憑證等（如發票較多，可提供部分發票復印件）。

  3．支持標準

  對取得藥品注冊批件或第二、三類醫療器械注冊證且在我市產業化的藥品和醫療器械，按照項目固定資產投資的10%給予最高500萬元資助。

  （六）鼓勵進入中國醫藥工業百強

  1．申報條件

  項目申報年度內首次進入中國醫藥工業百強企業。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）首次進入中國醫藥工業百強企業證明材料；

  3．支持標準

  對首次進入中國醫藥工業百強的企業獎勵300萬元。

  （七）支持產品擴大銷售

  1．申報條件

  項目申報年度內單品種（單一批件產品）年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫療器械。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）銷售收入在我市結算的證明；

  （5）藥品注冊批件或醫療器械注冊證；

  （6）申報獎勵的產品（單一批件產品）在我市結算且能說明在申報年度內銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元或1億元的專項審計報告（需在省注冊會計師協會報備）；

  （7）申報獎勵的產品（單一批件產品）在申報年度內銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的其它證明材料。

  3．支持標準

  對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫療器械，分別獎勵50萬元、30萬元、20萬元、10萬元。

  （八）支持申報國家獎項

  1．申報條件

  項目申報年度內新獲得中國工業大獎的生物醫藥企業

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）獲得中國工業大獎相關證書等證明材料。

  3．支持標準

  對獲得中國工業大獎的企業獎勵300萬元。

  （九）支持產品委托生產

  1．申報條件

  項目申報年度內，委托我市生物醫藥企業生產其所持有產品的上市許可持有人（銷售稅收結算在我市）。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）上市許可持有人所持有產品《藥品注冊批件》；

  （5）上市許可持有人與我市非關聯生物醫藥企業簽訂的委托生產合同；

  （6）銷售稅收在我市結算的證明；

  （7）申報獎勵的產品在我市結算的銷售收入專項審計報告（含申報年度及上一年度銷售收入，需在省注冊會計師協會報備）。

  3．支持標準

  對上市許可持有人委托我市生物醫藥企業生產其所持有產品，且銷售稅收結算在我市的，按該品種較上年新增銷售收入的1%給予最高500萬元獎勵。

  （十）增強外包服務能力

  1．支持產業應用基礎平臺和公共服務平臺建設

  （1）申報條件

  項目申報年度內建成投運的CRO、CMO、CDMO等產業應用基礎平臺和實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等公共服務平臺的企業（機構）。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業（機構）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  ④應用基礎平臺或公共服務平臺項目建設方案（應包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）；

  ⑤項目竣工報告；

  ⑥《固定資產投資發票明細匯總表》（含全部土地、設備購置及廠房建設等，需列出發票名稱、開票單位、發票內容、發票代碼、發票號碼、發票金額、開票時間）；

  ⑦購置土地、設備及廠房建設等的發票及銀行付款憑證等（如發票較多，可提供部分發票復印件）。

  （3）支持標準

  對建設醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、轉化醫學中心等產業公共服務平臺，按照固定資產投資的10%給予最高500萬元資助。

  2．支持獲得GLP和GCP資質

  （1）申報條件

  項目申報年度內首次獲得GLP、GCP資質或新增國家GCP專業學科資質的企業（機構）。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業（機構）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  ④首次獲得GLP、GCP證明材料或新增國家GCP專業學科資質證明材料（藥監部門網站備案截圖、藥監部門現場核實意見等）。

  （3）支持標準

  對首次獲得國際藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）資質的企業（機構）給予200萬元獎勵，對首次獲得國家GLP、GCP資質的給予100萬元獎勵，之后每新增1個國家GCP專業學科資質的給予50萬元獎勵，單個企業（機構）每年最高獎勵1000萬元。

  3．支持公共服務平臺提升服務水平

  （1）申報條件

  項目申報年度內產業公共服務平臺為非關聯生物醫藥企業提供服務。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業（機構）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  ④提供服務情況統計表（按服務對象、服務內容、合同金額、申報年度實現服務金額、合同簽訂時間統計）；

  ⑤服務合同、發票、銀行付款單據等（如發票較多，可提供部分發票復印件）；

  ⑥服務發票清單（按申報年度開票時間順序列出發票名稱、開票單位、發票內容、發票代碼、發票號碼、發票金額、開票時間等）。

  （3）支持標準

  對已建成運營的產業公共服務平臺，按照其每年為非關聯生物醫藥企業服務金額的10%給予最高200萬元資助。

  （十一）鼓勵生物醫藥企業（機構）購買生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險

  1．申報條件

  項目申報年度內購買生物醫藥人體臨床試驗責任保險或生物醫藥產品責任保險的生物醫藥企業（機構）。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）生物醫藥人體臨床試驗責任保險或生物醫藥產品責任保險保單和繳費憑證。

  3．支持標準

  生物醫藥企業（機構）購買生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險，按單個保單實際繳納保費的50%給予最高50萬元資助，單個企業（機構）每年最高資助200萬元。

  （十二）推動綠色發展

  1．申報條件

  項目申報年度內我市危廢處理機構為我市生物醫藥企業提供危廢處理服務。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）提供服務情況統計表（按服務對象、服務內容、合同金額、申報年度內已實現服務金額、合同簽訂時間統計）；

  （5）服務合同、發票、銀行付款單據等（如發票較多，可提供部分發票復印件）；

  （6）服務發票清單（按申報年度內開票時間順序列出發票名稱、開票單位、發票內容、發票代碼、發票號碼、發票金額、開票時間等）。

  3．支持標準

  危廢處理機構為我市生物醫藥企業提供危廢處理服務，按其年度服務金額的10%給予最高200萬元獎勵。

  （十三）支持產品市場拓展

  1．申報條件

  項目申報年度內中標國家藥品集中帶量采購的企業。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業（機構）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  （4）品種中標國家藥品集中帶量采購的佐證材料及中標金額憑證；

  （5）藥品注冊批件。

  3．支持標準

  企業參加國家藥品集中帶量采購，中標品種最高獎勵200萬元。

  （十四）加快產業國際化

  1．生產線通過國際認證

  （1）申報條件

  項目申報年度內企業（機構）生產線通過FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫療器械局）等發達國家藥品生產質量管理規范認證。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業（機構）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  ④生產線通過FDA、EMA、PMDA等發達國家藥品生產質量管理規范認證的憑證或佐證材料；

  ⑤生產線建設方案（應包括建設目標、建設內容、進度安排、經費預算等）；

  ⑥項目竣工報告；

  ⑦《固定資產投資發票明細匯總表》（含全部土地、設備購置及廠房建設等，需列出發票名稱、開票單位、發票內容、發票代碼、發票號碼、發票金額、開票時間）；

  ⑧購置土地、設備及廠房建設等的發票及銀行付款憑證（如發票較多，可提供部分發票復印件）。

  （3）支持標準

  對生產線通過FDA、EMA、PMDA等發達國家藥品生產質量管理規范認證的生物醫藥企業（機構），按固定資產投資的10%給予最高200萬元資助。

  2．產品獲得國際認證

  （1）申報條件

  項目申報年度內藥品或醫療器械獲得FDA、EMA、PMDA、WHO（世界衛生組織）等國際權威認證。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫藥產業高質量發展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業（機構）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構代碼證、稅務登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業執照）；

  ④藥品或醫療器械獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國際權威認證的證書或其他憑證；

  ⑤與獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國際權威認證相關的資金投入證明。

  （3）支持標準

  對新獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國際權威認證的藥品和醫療器械，給予最高200萬元資助。

  四、申報材料裝訂要求

  申報材料裝訂順序：申報書封面（見附件1-1）、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。

  申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統一采用淺藍色厚紙，正文采用標準A4紙張規格，雙面印刷。

  以上就是小編將為大家具體講解的內容，希望會對大家有個幫助！需要咨詢商標、專利、軟著知識產權、以及高新技術企業、科技成果評價、專精特新、企業技術中心、兩化融合、可行性研究報告、商業計劃書、公司注冊注銷、工商辦理、股權設計、掛牌上市、軟件開發、網站建設、網站外包定制、百度關鍵詞推廣、SEO優化等更多項目的請直接聯系漁漁：15855199550，微信同號，為您解答指導！