第二批認定指南！湖南省生物醫藥產業鏈重點品種認定條件、流程、材料

湖南省生物醫藥產業鏈重點品種（第二批）認定指南！小編現將申報范圍、條件、流程、材料總結如下，如有疑問可咨詢小編！

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一、申報范圍

在湖南省行政區域內注冊登記、具有獨立法人資格、獲得相應生產許可、已實繳一年以上稅收、近3年未受到處罰的生物醫藥企業持有的，且已獲得注冊批件、生產并上市銷售，符合《辦法》規定條件的品種，均可申報。

二、申報條件

（一）藥品（包括原料藥及藥用輔料）應符合以下至少一項條件：

1、創新藥；

2、2019年以來獲批的首仿藥；

3、全國或我省獨有品種（獨家劑型）；

4、古代經典名方中藥復方制劑；

5、2019年以來獲得省級（以上）科學技術獎項，省級（以上）科技重大專項、技術攻關“揭榜掛帥”項目、“100個產品創新強基項目”，或省級（以上）專利獎（湖南專利獎、中國專利金獎銀獎）品種；

6、核心工藝獲得發明專利的單品種；

7、獲國家制造業單項冠軍的品種；

8、年銷售額過億元的單品種。

（二）醫療器械應符合以下至少一項條件：

1、2019年以來獲批的三類創新醫療器械，或擁有發明專利的二類創新醫療器械；

2、2019年以來被認定為省級（以上）首臺（套）重大技術裝備、省級（以上）綠色設計產品，或省級（以上）首版次軟件產品（或軟件著作權）的醫療器械；

3、全國或我省獨有品種；

4、具有國產替代進口優勢的醫療器械；

5、2019年以來獲得省級（以上）科學技術獎項，省級（以上）科技重大專項、技術攻關“揭榜掛帥”項目；

6、獲國家制造業單項冠軍的品種；

7、年銷售額過億元且省內生產企業不超過3家的單品種。

三、申報要求

（一）企業需認真填寫附件1，并提供相應佐證資料，向所在市州工信局申報。每家企業本次申報不超過3個品種。企業申報資料以白色A4紙雙面打印，按照附件1、佐證資料（佐證資料按照在附件1中出現的順序附后）的先后順序成套膠裝。

（二）各市州工信局應對企業申報材料進行真實性、完整性審查，初篩出符合條件的品種，匯總形成附件2，并正式行文（文件必須包含附件2內容）向省工信廳推薦申報。請于2024年2月29日前，將推薦文件、企業申報材料（紙質版一式二份及電子版）報送我廳消費品工業處。

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